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营口盛星石化便签本、草稿版本及电子邮件算是GMP记录吗?-誓炬GMP咨询

便签本、草稿版本及电子邮件算是GMP记录吗?-誓炬GMP咨询


看了PDA的这个系列问题,尤其是问题3到5,其实是和之前的问题2有一些重复的,所以会将问题3到5做一个综合拉斯普廷。
PDA的这期杂志里提到,所谓的Personal Diaries,翻译起来算是便签本或便签纸之类考死2,在便签纸上做临时的记录本来就是GMP所不提倡的,但从PDA的角度来看,并不适宜一刀切的管理方法,营口盛星石化完全禁止便签纸的使用。
PDA认为,可能经常会有一些灵感记录在便签纸上,或者一些完全属于个人的信息,缪海梅或者是一些培训的备注,待办的清单等。对此PDA的建议是有相应的规定法师伊凡,并对全员进行培训楼兰佳人,明确哪些信息不能记录在便签纸中,并且建议可以考虑通过抽查的方式,来检查是否有不适宜的信息记录在便签本中。
便签大多数的时候并不是GMP体系内的记录风云之邪剑,不值得在上面花太多的精力去管理。与便签的情况类似的是草稿版本的文件,在一个文件审批的过程中(也就是处于草稿的状态),如果打印出来进行审批的时候,发现有问题需要修改,那么这份草稿状态的文件也不被认为是GMP的记录。只有当文件最终版完成后,最终版本才是GMP要求的记录,过程中的草稿版本并不需要保留。
从文件管理的角度上来看,PDA建议在草稿的文件上注明或标示出文件是草稿的属性,可以是通过盖章的形式或者水印的形式。
最近刚好在实施一个文档管理系统,这个系统有一个功能就是在文档审批的过程中,每次系统中的文档的签入和签出,系统会自动形成一个小的版本唐赛儿,并在系统中临时保留,一旦文档最终批准了之后,这个小的版本会在系统中消失,不再保留,想来系统的设计和这里的要求也是一致的莎娜琳。
关于邮件是否算是GMP记录,之前的文章中已经分享过,PDA建议的是企业需要定义在哪些情况下,电子邮件会被认为是GMP记录,并且这些情况应该有SOP的定义黄埔军人 ,尽量应该避免。如果不可避免变形记王境泽,建议将邮件打印出并签字,以表明其用于支持GMP活动。
消息来源:pharmaGMP
上海誓炬医药科技有限公司(以下简称“誓炬GMP咨询”)于2011年在上海浦东新区成立,从高级中间体—API—无菌制剂—生物制品,“誓炬GMP咨询”提供完整GxP领域的专业服务,“誓炬GMP咨询”已协助国内数家药企顺利通过CFDA/FDA/EU/PICS国内外GMP认证晨曦中的女孩。
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